تستعد صناعة الأدوية في تونس لدخول مرحلة جديدة من التحول الرقمي، مع اقتراب موعد الاعتماد الإجباري لنظام الملف التقني الموحد الإلكتروني (e-CTD)، بداية من غرة جانفي 2027، في خطوة تهدف إلى تحديث إجراءات الترخيص للأدوية، لكنها تطرح في المقابل تحديات مالية وتقنية وتنظيمية أمام عدد من المؤسسات الصناعية.وكانت هذه التحديات محور ندوة انتظمت، الخميس 8 أكتوبر 2026، بمبادرة من الغرفة النقابية الوطنية لصناعة الأدوية، بالشراكة مع وزارة الصناعة والمناجم والطاقة.
أوضح طارق الهمامي، ممثل الغرفة النقابية الوطنية لصناعة الأدوية التابعة للاتحاد التونسي للصناعة والتجارة والصناعات التقليدية، خلال ندوة بعنوان «صناعة الأدوية التونسية: الانتقال إلى نظام الملف التقني الموحد الإلكتروني والرقمنة والتنافسية المستدامة»، أن نظام e-CTD يمثل صيغة رقمية موحدة تعتمدها السلطات الصحية لإيداع ملفات طلبات الحصول على تراخيص ترويج الأدوية وتجديدها وإدخال التغييرات عليها.

وبيّن أن اعتماد هذا النظام كان مقررًا في البداية يوم 1 سبتمبر 2026، قبل تأجيل موعد دخوله حيز التطبيق الإجباري إلى 31 ديسمبر 2026، بطلب من الصناعيين.

وبناء على ذلك، ستكون جميع الملفات المودعة ابتداء من غرة جانفي 2027 مطالبة باعتماد نظام الملف التقني الموحد الإلكتروني بصفة إجبارية.

وأشار الهمامي إلى أن عددًا من المؤسسات انطلق بالفعل في إيداع ملفاته وفق الصيغة الجديدة، في حين لا تزال مؤسسات أخرى تعمل على استكمال استعداداتها للامتثال للمتطلبات التقنية والتنظيمية.