وكالة الدواء تمدد آجال الانتقال إلى الملف التقني المشترك الإلكتروني

أعلنت الوكالة الوطنية للدواء والمنتجات الصحية تحيين خارطة الطريق الخاصة بالانتقال إلى صيغة الملف التقني المشترك الإلكتروني، من خلال تمديد استثنائي لعدد من الآجال الممنوحة للمخابر، وذلك لمرافقة طالبي تراخيص الترويج للأدوية وضمان مطابقة الملفات للمقتضيات الفنية المعمول بها.
وأوضحت الوكالة، في بلاغ، أن ملفات الطلبات الجديدة للحصول على تراخيص ترويج الأدوية المودعة خلال سنة 2025، والتي لم تتم معالجةها ولم تستفد من أولوية خلال السنة ذاتها، يمكن إعادة إيداعها بالصيغة الإلكترونية الجديدة إلى غاية 31 ديسمبر 2026.
كما تم تمديد أجل إعادة إيداع الملفات الجديدة المودعة خلال سنة 2026 بالصيغة الإلكترونية إلى غاية 31 مارس 2027.
وأكدت الوكالة أن كل ملف لا تتم إعادة إيداعه ضمن الآجال المحددة سيفقد الأولوية المرتبطة بتاريخ إيداعه الأول، على أن يعتمد تاريخ الإيداع الفعلي بالصيغة الإلكترونية الجديدة كتاريخ جديد للملف.
وبخصوص تجديد تراخيص ترويج الأدوية، سمحت الوكالة، بصفة استثنائية، بمواصلة إيداع الطلبات بالصيغة الإلكترونية الحالية إلى غاية 31 ديسمبر 2026، على أن تصبح ابتداء من 1 جانفي 2027 خاضعة حصريا لصيغة الملف التقني المشترك الإلكتروني، مع إلزامية الإيداع المسبق للقاعدة الأساسية للملف.
وأشارت الوكالة إلى أن تاريخ الفتح الرسمي للبوابة الإلكترونية الخاصة بالصيغة الجديدة سيتم الإعلان عنه لاحقا، فيما ستتواصل طرق الإيداع المعمول بها حاليا إلى حين فتح البوابة.
كما ستوفر الوكالة وثائق توجيهية وتوصيات عملية لمساعدة طالبي التراخيص على إعداد وإيداع الملفات بالصيغة الجديدة والحد من الأخطاء التي قد تؤدي إلى رفض الملفات أو التأثير في آجال معالجتها.